Servicios
Estabilidades
Evaluación de estabilidad para asegurar la calidad, vida útil y cumplimiento regulatorio de tus productos.
La estabilidad que respalda la calidad
Desarrollamos estudios de estabilidad que permiten evaluar el comportamiento de los productos a lo largo del tiempo, asegurando su seguridad, eficacia y cumplimiento regulatorio.
Acompañamos a nuestros clientes desde el diseño del estudio hasta la interpretación de resultados.
Diseño de estudios
Administración completa de proyectos
Renta de cámaras climáticas
Desarrollo de métodos indicativos
Validación de métodos indicativos
Apoyamos en todas o cada una de las siguientes etapas del ciclo de vida de un método analítico (en conjunto o por individual)
1. Diseño del estudio
Preparación de protocolos y programas de estabilidad, incluyendo la selección del sistema contenedor-cierre, conforme a directrices ICH Q1A (R2) y NOM-073-SSA1-2015.
2. Administración del estudio
Coordinamos la ejecución completa del estudio: cronograma, análisis, documentación y comunicación con el cliente.
Realizamos análisis en los tiempos definidos por el protocolo de estabilidad, dependiendo del método indicativo de estabilidad.
3. Renta de cámaras climáticas
Disponibilidad de cámaras en condiciones controladas para distintas zonas climáticas, de acuerdo con los requerimientos del estudio.
No aplica para productos que requieran refrigeración o congelación.
4. Desarrollo de métodos indicativos
Diseño de métodos analíticos específicos para cada molécula, considerando su susceptibilidad a degradación.
5. Validación de método IE
Validamos métodos indicativos de estabilidad para asegurar que detecten productos de degradación o impurezas relevantes.
Industrias aplicables
Marco normativo
Los estudios de estabilidad se desarrollan conforme a lineamientos regulatorios nacionales e internacionales, incluyendo ICH Q1A (R2) y NOM-073-SSA1-2015, asegurando cumplimiento y validez de los resultados.
Acompañamos a nuestros clientes en todo el proceso de estabilidad, desde el diseño del estudio hasta la interpretación de resultados, asegurando una ejecución alineada a sus objetivos técnicos y regulatorios.
¿Necesitas evaluar la estabilidad de tu producto?
Te ayudamos a diseñar, ejecutar y analizar estudios de estabilidad para asegurar calidad, cumplimiento y vida útil.